Bis zum April 2017 wurde das europäische Medizinprodukterecht durch Richtlinien (RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG) der Europäischen Union geregelt. Nun sollen stattdessen zwei Verordnungen den europäischen Grundstein für die gesetzlichen Regelungen zur Zulässigkeit und zum Vertrieb von Medizinprodukten bilden: die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).[1] Bedingt durch die Covid-19-Pandemie und die damit verbundenen organisatorischen Schwierigkeiten, insbesondere die massiven Lieferengpässe bei medizinischen Produkten aller Art, wurde der Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte auf Vorschlag der EU-Kommission um ein Jahr – auf den 26. Mai 2021 – verschoben. Die IVDR wird erst ab dem 26. Mai 2022 gelten.

Die 2017 in Kraft getretenen Verordnungen bringen neue Voraussetzungen für die klinischen Überprüfungsverfahren, mit denen Medizinprodukte vor ihrer Zulassung auf dem europäischen Markt auf ihre Geeignetheit geprüft werden müssen. Wie auch später noch erläutert werden wird, entsprechen diese Vorrausetzungen meist jenen der RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG.

1. Welche Neuerungen bringt die MDR?

Österreich hat auf den Geltungsbeginn der MDR mit einer Novellierung des nationalen Medizinproduktegesetzes (MPG) reagiert.

Da in der bis dato geltenden Fassung bereits die Vorgaben der bisher geltenden EU-Richtlinien betreffend Medizinprodukte (RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG) vollumfänglich umgesetzt worden waren, bleiben die wesentlichen Teile des aktuellen nationalen Gesetzes unverändert: insbesondere die Regelungen beginnend mit dem VI. Hauptstück des MPG bis zu den Schlussbestimmungen werden nicht novelliert. Diese Teile beinhalten zB Bestimmungen betreffend Vertrieb, Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten aber auch Verbotsbestimmungen hinsichtlich der Bewerbung von Medizinprodukten. Hier sei auf das bereits bestehende (und auch zukünftig geltende) explizite Verbot der Irreführung bei der Bewerbung von Medizinprodukten in § 102 MPG verwiesen.

Ein Novum stellt die Schaffung einer eigenen Koordinierungsgruppe[2] dar, die sich aus Expertinnen und Experten aus allen Mitgliedstaaten der Union zusammensetzt. Zusätzlich kann unterschiedlichen qualifizierten Expertinnen und Experten aus Nicht-Mitgliedstaaten ein Status als Beobachter eingeräumt werden. Eine Auflistung der derzeitigen Mitglieder kann auf der Homepage der EU-Kommission eingesehen werden.[3]

Hauptaufgabe dieser “Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG)” ist die Bearbeitung und Beantwortung wichtiger Fragen aus dem Bereich Medizinprodukte und der progressive Diskurs über spezifische Themenkreise, sowie die Formulierung eines gemeinsamen europäischen Standpunkts zu Fragen des Internationalen Forums der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF). Dadurch soll ein möglichst harmonisierter Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der Union und ein einheitlicher Auftritt des Binnenmarktes nach außen gewährleistet werden. Den Vorsitz der einzelnen Arbeitsgruppen führt dabei die Europäische Kommission.[4]

Im Aufgabenbereich der MDCG liegt es auch, ein Marktüberwachungsprogramm zu erstellen, das den zuständigen (nationalen) Behörden als Leitfaden bei ihren Überwachungstätigkeiten in Bezug auf Zulassung und Handel von Medizinprodukten dienen soll.[5]

2. Was haben Händler zu beachten?

Österreich hat bereits bei der Umsetzung der EU-Richtlinien betreffend die Regulierung von Medizinprodukten alle notwendigen Anforderungen erfüllt, teilweise geradezu überkompensiert. Daraus folgt, dass sich durch das Inkrafttreten der neuen Verordnung die Rechtslage betreffend Regulierung des Vertriebs und Zulassung von Medizinprodukten nicht maßgeblich ändern wird. Kurz: Händler, die den bisher geltenden Rechtsrahmen eingehalten haben, entsprechen mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auch der am 26. Mai in Kraft getretenen Verordnung. Der Vollständigkeit halber sei hier jedoch auf einige Änderungen hingewiesen:

• Zulassungen für Medizinprodukte, die von den ehemals zuständigen benannten Stellen der früher geltenden Richtlinien ausgestellt worden sind, sind nach Inkrafttreten der Verordnung weiterhin gültig.[6]
• In Österreich selbst gibt es seit 2017 keine benannte Stelle im Bereich Medizinprodukte mehr; die für die MDR zuständigen benannten Stellen sind aber in der NANDO-Datenbank[7] der EU-Kommission gelistet, die online abgerufen werden kann. Für Neuzulassungen ist also eine zum jeweiligen Produktbereich zugewiesene Einrichtung dieser Liste zu konsultieren.
• Medizinprodukte, die den Anforderungen der Richtlinien entsprochen haben, aber erst nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht wurden, verlieren ihre Zulässigkeit prinzipiell nicht, müssen dafür aber eine Reihe von Voraussetzungen[8] (Anforderungen der vorliegenden Verordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten) erfüllen.
• Allerdings ist zu beachten, dass die eben erwähnten Produkte, die zwar nach den Richtlinien zugelassen worden sind, nicht jedoch nach der neuen Verordnung, nur bis zum 27. Mai 2025 in Verkehr bleiben dürfen.

3.  Conclusio

Wie bereits weiter oben erwähnt bringt die MDR für Händler, die den bisherigen Regelungen der europäischen Richtlinien, die wiederum bereits in der alten Fassung des nationalen Medizinproduktegesetzes umgesetzt waren, entsprochen haben, keine neuen Verpflichtungen.

Lediglich dann, wenn neue Produkte im Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden, sollten stets die korrekte Einordung in eine MPG-Klasse sowie die aktuellen rechtlichen Anforderungen an das betreffende Produkt beachtet werden.

[1] https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/ME/ME_00109/index.shtml (abgerufen am 19.5.2021).

[2] Art 103 VO (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates.

[3] https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_dialogue/docs/mdcg_md-ivd_members_en.pdf (abgerufen am 27.5.2021).

[4] https://ec.europa.eu/health/md_dialogue/mdcg_working_groups_de (abgerufen am 26.5.2021).

[5] Art 93 VO (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates.

[6] Art 120 Abs 2 VO (EU) 2017/745.

[7] https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main (abgerufen am 28.5.2021).

[8] Art 120 Abs 3 VO (EU) 2017/745.